История одного нового препарата |
19 лет назад я впервые услышал о чудо-препарате, тогда ещё без названия. Говорили о нём люди, не имеющие никакого представления о медицине или о биологии, да и вообще со скромным образованием, и тогда я не придал этому значения, ведь в это время с телеэкрана вещали «глобы», «кашпировские» и иные «джуны». Но потом некоторые обстоятельства, а именно несколько вылеченных мной безнадёжно больных собак с диагнозом «чумка», а также общение с недоучившимся доктором, который пытался что-то лечить, — заставили меня поверить в эффективность этой жидкости. Но в то время всё было весьма неубедительно и не выдерживало никакой критики. Препарата как такового не было, была какая-то мутная жидкость, требующая каких-то непонятных разведений и шаманских танцев. Главный идеолог «камланий» Петров Б.Ю. излагал свои идеи достаточно складно, но изрядные нестыковки перемежались с абсолютно механистичным представлением об организме и о медицине вообще. Да это и неудивительно: Петров Б.Ю. — математик, и почему он задумался о природе теплоёмкости организма — одному Богу известно. Его теория, не получившая достоверного подтверждения, но и не опровергнутая, гласит, что теплоёмкость организма так же важна, как и температура, и что данная мутная жидкость — есть не что иное, как вода с изменённой теплоёмкостью!? Вода рассматривалась авторами препарата как надмолекулярная структура, в которой возможно образование сложных соединений молекул воды. Молекулы воды связаны друг с другом водородными связями. В жидком состоянии вода представляет собой сложную и динамически меняющуюся сеть из водных кластеров. Именно наличие кластеров влияет на структуру воды. Авторам препарата удалось не просто структурировать воду, то есть создать значительное количество кластеров, но и увеличить продолжительность их существования[1]. И именно это приобретённое качество воды и определяет высокую терапевтическую активность препарата. Короче, то, что эта жидкость как-то работала, тогда доказали пара-тройка экспериментов в весьма сомнительных учреждениях. Но меня поразил эксперимент, сделанный чуть позже в ЛИЯФе (Ленинградский институт ядерной физики), который показал несомненный антимутагенный эффект, и я не имел никаких оснований не верить учёным этого института. Итак, 19 лет назад мы имели весьма сомнительную, местами завиральную гипотезу, а также мутную жидкость с доказанным антимутагенным эффектом, но не было технологии, не было препарата, не было никаких попыток разработать методы стандартизации предполагаемого препарата, не было никаких попыток начать регистрацию, да и регистрировать пока было нечего. Вот, в принципе, вся история неорганизованного изобретательства. Для справки: Новый (оригинальный) препарат (бренд) — это впервые созданное лекарственное средство, прошедшее полный цикл исследований. Разработка и вывод на рынок нового препарата — процесс очень длительный и дорогостоящий. Исследуются физико-химические свойства препарата, проводятся обширные клинические исследования, где изучается эффективность и безопасность препарата. Далее полное досье на препарат проходит экспертизу в контролирующих органах: в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение, и препарат выходит на рынок. Разработка оригинальных препаратов — это прерогатива крупнейших фармакологических фирм. Средняя стоимость разработок и проведения исследований на сегодняшний день составляет около 850 млн. долларов США и занимает 8-14 лет интенсивной работы нескольких отделов и лабораторий фирмы разработчика. Для того, чтобы начать внедрение препарата в медицину, пришлось разрабатывать технологию производства, методы стандартизации, доклинические исследования и фармакопейную статью[2].
Следом пошли муторные годы регистрации; да, я не сказал: та мутная жидкость была раствором мёда в воде, и никто не верил в её эффективность, и смотрели на тебя, как на очередного мошенника. Хотя использование мёда в медицинских целях известно не одно тысячелетие, а лекарственные препараты, содержащие мёд, включены в Фармакопеи многих стран мира. Науке известно, что минорные (малые) компоненты мёда представлены различными микроэлементами, включая медь и цинк[3]. Эти микроэлементы способны существенно увеличивать их активность, усиливая таким образом антиоксидантный эффект. Используя уникальный и весьма сложный способ приготовления раствора мёда в структурированной воде, удалось получить препарат с удивительными свойствами. Проведённые исследования дают все основания считать, что одним из механизмов положительного воздействия препарата является его антиоксидантное свойство. Известно, что основным звеном появления и развития повреждений клетки является активация процессов окисления в клеточных мембранах. Созданный препарат, прежде всего, действует на клеточные мембраны, улучшая транспортную, барьерную и энергетическую функции, что нашло отражение в его названии: МЕТРОП — Мембрано ТРОПик, то есть имеющий воздействие на мембрану. Важнейшая функция клеточных мембран — регулирование транспорта ионов, сахаров, аминокислот и других продукттов обмена веществ. Клеточные мембраны занимают огромную площадь (например, в организме человека только поверхностные мембраны имеют площадь, равную десяткам тыс. м2) и играют универсальную регуляторную роль в обмене веществ. Функции клеточных мембран: - активный и пассивный транспорт веществ; - регулирование транспорта ионов и продуктов жизнедеятельности (метаболизма) внутри клеток. И вот, через 14 лет нам удалось зарегистрировать первый препарат «КРИМЕЛТ МН», а ещё через 2 года препарат следующего поколения «МЕТРОП ГП»[4], специально сделанный для гепатопротекции[5]. На протяжении этих «весёлых» лет с нами происходили обычные для нашей страны и нашего времени вещи: было воровство патента на товарный знак «КРИОМЕЛТ», был рейдерский захват предприятия. Было с десяток судебных заседаний и т.д. Но препарат создан и производится на лицензированном фармакологическом предприятии. Препарат прекрасный и востребованный (Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н. Петрова ходатайствует о включении «МЕТРОПа ГП» в Стандарты лечения больных злокачественными опухолями). Дальнейшие, уже проведённые, постклинические изучения препарата дадут возможность внедрить его в практику: кардиологии, травматологии, хирургии, и в частности челюстно-лицевой хирургии, в стоматологии, офтальмологии. Это те дисциплины, в которых у нас уже есть очень хорошие результаты. На очереди несколько «зонтичных» препаратов, то есть это будут МЕТРОПы, специально адаптированные к разным точкам воздействия. Информационная справка о возможности применения препарата в медицинской практике Препарат «МЕТРОП ГП» — инъекционная лекарственная форма; разработан ООО «Канон 2» Россия, зарегистрирован Минздравом РФ — Регистрационное удостоверение №ЛС-002655 от 29.12.2006г. Разрешён к медицинскому применению. Препарат представляет собой 0,45% раствор мёда в воде. Кроме исследований, необходимых для регистрации препарата, исходя из наших представлений о механизме действия препарата, в доклинической фазе мы провели следующие исследования:
В других медицинских исследовательских центрах была показана высокая эффективность препарата на моделях инфекционных заболеваний:
После получения регистрационных документов, базируясь на вышеуказанных результатах, мы смогли провести и проводим клинические пострегистрационные исследования.
Таким образом, при инфекционной патологии препарат «МЕТРОП ГП» может использоваться в качестве монотерапи, а также бустера (усилителя основной терапии). Перспективным является и применение его в структуре операционных технологий и послеоперационном ведении пациентов как средства, снимающего неспецифические отёки и способствующего быстрейшему заживлению ран и гладкому течению послеоперационного периода. _____________________________________________________________ Выводы: 1. Во всех случаях применения препарата «МЕТРОП ГП» отмечено улучшение качества жизни пациентов. 2. Во всех случаях уже после первого курса применения препарата «МЕТРОП ГП», состоящего из 10 инъекций, наблюдалась нормализация или выраженная тенденция к нормализации биохимических показателей функционального состояния печени. 3. В абсолютном большинстве случаев уже после первого курса применения препарата «МЕТРОП ГП» наблюдалось снижение уровня вирусной нагрузки 1-3 и более log (в десятки и тысячи раз). 4. У некоторых больных хроническим гепатитом С после 1-го курса монотерапии препаратом «МЕТРОП ГП» наблюдалось снижение вирусной нагрузки в сыворотке крови до неопределяемого уровня. 5. Назначение препарата «МЕТРОП ГП» лицам, не страдающим хроническими гепатитами, а имеющим другие заболевания, позволило установить следующее:
Заключение: Всё вышеназванное позволяет считать, что препарат «МЕТРОП ГП» обладает не только гепатопротективным, но и иммуномодулирующим действием, поскольку лишь наличием у него этих свойств можно объяснить описанные положительные результаты его применения при ВИЧ-инфекции и рассеянном склерозе. Кроме того, препарат обнаружил и выраженное противоотёчное действие. Все это свидетельствует о способности препарата восстанавливать структуру клеточных мембран и улучшать функциональное состояние клеток различных органов, а также о больших перспективах его применения в различных отраслях медицины. А значение антимутагенных свойств препарата невозможно переоценить, авторы не знают иного препарата со столь значительно выраженными антимутагенными свойствами, позволяющими нам говорить, что препарат может использоваться как профилактика при определённых злокачественных новообразованиях. Пока «МЕТРОП ГП» зарегистрирован как гепатопротектор, но мы готовим документы для расширения показаний к назначению нашего препарата. «МЕТРОП ГП» нетоксичен, апирогенен[7], изготовлен из природного сырья, что обусловливает его медицинскую и экологическую безопасность. «МЕТРОП ГП» только начинает занимать своё место в схемах лечения множества болезней, и мы уверены, что, учитывая его безопасность, его состав (отсутствие синтезированных продуктов), он займёт своё место в государственных стандартах лечения множества различных заболеваний. Алексеев Виталий Алексеевич, врач, один из разработчиков препарата. Для продвижения препарата «МЕТРОП-ГП» приглашаются партнеры Компании Маджерик. Все вопросы и свои заявки направляйте в ЗАО «БиоТехнологии» Генеральному директору Фролову Вадиму Геннадьевичу на электронный адрес Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript [1] При производстве препарата используется сложная, защищённая патентом криогенная технология. [2] Фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы. [3] Младенов С., 1969; Гамидуллаев С.Н. и соавт., 2000. [4] Препарат, необходимый при лечении гепатитов различной этиологии (инфекционные гепатиты А, В, С, гепатозы, циррозы), онкологии при лечении цитостатиками (химиотерапии), при полипрагмазии (большом потреблении лекарственных препаратов). [5] Гепатопротекция – так по-научному называют защиту печени. [6] Декомпенсация — (от де ... и лат. compensatio - возмещение), расстройства деятельности организма, возникающие при неспособности его приспособительных механизмов компенсировать вызванные болезнью нарушения. [7] Апирогенная вода (а- + греч. руг огонь, жар + -genes порождающий) — вода, не содержащая веществ, вызывающих при введении в организм повышение температуры тела и другие нежелательные реакции; вода, применяемая для приготовления инъекционных растворов, должна быть апирогенной. |