История одного нового препарата
Журнал №20 (2013 год)

Журнал №19 (2013 год)

Журнал №18 (2012 год) Журнал №17 (2011 год) Журнал №16 (2009 год) Журнал №15 (2008 год) Журнал №14 (2008 год) Журнал №13 (2007 год) Журнал №12 (2007 год) Журнал №11 (2007 год) Журнал №10 (2007 год) Журнал №9 (2006 год) Журнал №8 (2006 год)
Журнал №7 (2006 год) Журнал №6 (2006 год) Журнал №5 (2005 год) Журнал №4 (2005 год) Журнал №3 (2004 год) Журнал №2 (2004 год)

Главная
17 | 11 | 2018
История одного нового препарата

19 лет назад я впервые услышал о чудо-препарате, тогда ещё без названия. Говорили о нём люди, не имеющие никакого представления о медицине или о биологии, да и вообще со скромным образованием, и тогда я не придал этому значения, ведь в это время с телеэкрана вещали «глобы», «кашпировские» и иные «джуны». Но потом некоторые обстоятельства, а именно несколько вылеченных мной безнадёжно больных собак с диагнозом «чумка», а также общение с недоучившимся доктором, который пытался что-то лечить, — заставили меня поверить в эффективность этой жидкости.  Но в то время всё было весьма неубедительно и не выдерживало никакой критики. Препарата как такового не было, была какая-то мутная жидкость, требующая каких-то непонятных разведений и шаманских танцев. Главный идеолог «камланий» Петров Б.Ю. излагал свои идеи достаточно складно, но изрядные нестыковки перемежались с абсолютно механистичным представлением об организме и о медицине вообще. Да это и неудивительно: Петров Б.Ю. — математик, и почему он задумался о природе теплоёмкости организма — одному  Богу известно. Его теория, не получившая достоверного подтверждения, но и не опровергнутая, гласит, что теплоёмкость организма так же важна, как и температура, и что данная мутная жидкость — есть не что иное, как вода с изменённой теплоёмкостью!?

Вода рассматривалась авторами препарата как надмолекулярная структура, в которой возможно образование сложных соединений молекул воды. Молекулы воды связаны друг с другом водородными связями. В жидком состоянии вода представляет собой сложную и динамически меняющуюся сеть из водных кластеров. Именно наличие кластеров влияет на структуру воды. Авторам препарата удалось не просто структурировать воду, то есть создать значительное количество кластеров, но и увеличить продолжительность их существования[1]. И именно это приобретённое качество воды и определяет высокую терапевтическую активность препарата.

Короче, то, что эта жидкость как-то работала, тогда доказали пара-тройка экспериментов в весьма сомнительных учреждениях. Но меня поразил эксперимент, сделанный чуть позже в ЛИЯФе (Ленинградский институт ядерной физики), который показал несомненный антимутагенный эффект, и я не имел никаких оснований не верить учёным этого института.

Итак, 19 лет назад мы имели весьма сомнительную, местами завиральную гипотезу, а также мутную жидкость с доказанным антимутагенным эффектом, но не было технологии, не было препарата, не было никаких попыток разработать методы стандартизации предполагаемого препарата, не было никаких попыток начать регистрацию, да и регистрировать пока было нечего. Вот, в принципе, вся история неорганизованного изобретательства.

Для справки:

Новый (оригинальный) препарат (бренд) — это впервые созданное лекарственное средство, прошедшее полный цикл исследований.

Разработка и вывод на рынок нового препарата — процесс очень длительный и дорогостоящий. Исследуются физико-химические свойства препарата, проводятся обширные клинические исследования, где изучается эффективность и безопасность препарата. Далее полное досье на препарат проходит экспертизу в контролирующих органах: в случае положительного результата выдается регистрационное удостоверение, и препарат выходит на рынок.

Разработка оригинальных препаратов — это прерогатива крупнейших фармакологических фирм. Средняя стоимость разработок и проведения исследований на сегодняшний день составляет около 850 млн. долларов США и занимает 8-14 лет интенсивной работы нескольких отделов и лабораторий фирмы разработчика.

Для того, чтобы начать внедрение препарата в медицину, пришлось разрабатывать технологию производства, методы стандартизации, доклинические исследования и фармакопейную статью[2].

Следом пошли муторные годы регистрации; да, я не сказал: та мутная жидкость была раствором мёда в воде, и никто не верил в её эффективность, и смотрели на тебя, как на очередного мошенника. Хотя использование мёда в медицинских целях известно не одно тысячелетие, а лекарственные препараты, содержащие мёд, включены в Фармакопеи многих стран мира. Науке известно, что минорные (малые) компоненты мёда представлены различными микроэлементами, включая медь и цинк[3]. Эти микроэлементы способны существенно увеличивать их активность,  усиливая таким образом антиоксидантный эффект.

Используя уникальный и весьма сложный способ приготовления раствора мёда в структурированной  воде, удалось получить препарат с удивительными свойствами. Проведённые исследования дают все основания считать, что одним из механизмов положительного воздействия препарата является его антиоксидантное свойство.

Известно, что основным звеном появления и развития повреждений клетки является активация процессов окисления в клеточных мембранах. Созданный препарат, прежде всего, действует на клеточные мембраны, улучшая транспортную, барьерную и энергетическую функции, что нашло отражение в его названии: МЕТРОП — Мембрано ТРОПик, то есть имеющий воздействие на мембрану.

Важнейшая функция клеточных мембран — регулирование транспорта ионов, сахаров, аминокислот и других продукттов обмена веществ. Клеточные мембраны занимают огромную площадь (например, в организме человека только поверхностные мембраны имеют площадь, равную десяткам тыс. м2) и играют универсальную регуляторную роль в обмене веществ.

Функции клеточных мембран:

-         активный и пассивный транспорт веществ;

-         регулирование транспорта ионов и продуктов жизнедеятельности (метаболизма)  внутри клеток.

И вот, через 14 лет нам удалось зарегистрировать первый препарат «КРИМЕЛТ МН», а ещё через 2 года препарат следующего поколения «МЕТРОП ГП»[4], специально сделанный для гепатопротекции[5].

На протяжении этих «весёлых» лет с нами происходили обычные для нашей страны и нашего времени вещи: было воровство патента на товарный знак «КРИОМЕЛТ», был рейдерский захват предприятия. Было с десяток судебных заседаний и т.д.

Но препарат создан и производится на лицензированном фармакологическом предприятии.

Препарат прекрасный и востребованный (Научно-исследовательский институт онкологии им. Н.Н. Петрова ходатайствует о включении «МЕТРОПа ГП» в Стандарты лечения больных злокачественными опухолями).

Дальнейшие, уже проведённые, постклинические изучения препарата дадут возможность внедрить его в практику: кардиологии, травматологии, хирургии, и в частности челюстно-лицевой хирургии, в стоматологии, офтальмологии. Это те дисциплины, в которых у нас уже есть очень хорошие результаты. На очереди несколько «зонтичных» препаратов, то есть это будут МЕТРОПы, специально адаптированные к разным точкам воздействия.

Информационная справка о возможности применения препарата в медицинской практике

Препарат «МЕТРОП ГП» — инъекционная лекарственная форма; разработан ООО «Канон 2» Россия, зарегистрирован Минздравом РФ — Регистрационное удостоверение №ЛС-002655 от 29.12.2006г. Разрешён к медицинскому применению. Препарат представляет собой 0,45% раствор мёда в воде.

Кроме исследований, необходимых для регистрации препарата, исходя из наших представлений о механизме действия препарата, в доклинической фазе мы провели следующие исследования:

  • Сравнительные исследования, проведённые в Институте токсикологии МЗ РФ, показали высокую гепатопротекторную эффективность препарата, превосходящую активность известных гепатопротекторов. Препарат нетоксичен, изготовлен из природного сырья, что обусловливает его медицинскую и экологическую безопасность.
  • Проведённые исследования показали высокую адаптогенную эффективность препарата «МЕТРОП ГП». Под его воздействием увеличиваются мышечная сила и выносливость у экспериментальных животных. Данный феномен можно объяснить увеличением под воздействием препарата запасов АТФ (аденозинтрифосфат) в сердечной мышце и поперечно-полосатой мускулатуре, а также активацией в этих органах процессов тканевого дыхания.
  • Кроме этого, доказана высокая эффективность препарата при моделировании ишемии миокарда. Препарат «МЕТРОП ГП» достоверно обладает противоишемическим действием, препятствует формированию очага некроза и достоверно повышает выживаемость экспериментальных животных в условиях острой гипоксии. Терапия препаратом «МЕТРОП ГП» в постинфарктный период достоверно улучшает коронарный кровоток, повышает устойчивость кардиомиоцитов к повреждающему воздействию гипоксии. Препарат является весьма перспективным в плане профилактики и терапии ишемической болезни сердца, предотвращения развития осложнений.
  • Проведенные экспериментальные исследования эффективности препарата «МЕТРОП ГП» выявили у него протекторные свойства при полиневропатиях, обусловленных алкогольной интоксикацией. Кроме этого, препарат способствовал восстановлению нарушенных функций паренхиматозных органов и нормализовывал процессы окисления в организме. Препарат нормализовывал состояние центральной нервной системы и нервно-мышечную проводимость при хронической алкогольной интоксикации. Препарат в два раза снижал токсичность этилового спирта при остром алкогольном отравлении.
  • Была изучена эффективность препарата при экспериментальной черепно-мозговой травме. Полученные результаты свидетельствуют о высокой эффективности препарата «МЕТРОП ГП» при лечении последствий острой черепно-мозговой травмы. Это позволяет рекомендовать «МЕТРОП ГП» к применению в острый и подострый периоды травматической энцефалопатии.
  • В Санкт-Петербугском Институте Ядерной Физики, в отделении радиационной биологии, были проведены исследования с «МЕТРОП ГП», они показали, что этот препарат обладает неожиданно высокой антимутагенной активностью, эффективно снижает генотоксическое действие широкого круга физических и химических мутагенов. Анализ полученных результатов показывает, что антимутагенная активность препарата связана с репарационными системами клетки, что позволяет предположить с большой долей уверенности, что препарат может использоваться как профилактика при определённых злокачественных новообразованиях.

В других медицинских исследовательских центрах была показана высокая эффективность препарата на моделях инфекционных заболеваний:

  • В НИИ акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта в опытах выявлено противомикоплазменное действие «МЕТРОП ГП».
  • В Санкт-Петербургском медицинском университете им. академика И.П. Павлова в исследованиях продемонстрировано антихламидийное действие препарата. При этом «МЕТРОП ГП» повышал эффективность рифампицина в два раза.
  • В Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток экспериментально была подтверждена противовирусная активность препарата в отношении вируса гриппа, а также высокая лечебная эффективность в отношении герпетической инфекции. При этом «МЕТРОП ГП» повышал эффективность и снижал токсичность «Зовиракса».

После получения регистрационных документов, базируясь на вышеуказанных результатах, мы смогли провести и проводим клинические пострегистрационные исследования.

  • В клиниках Москвы и Санкт-Петербурга были проведены пострегистрационные клинические испытания препарата, которые подтвердили его высокую эффективность при гепатитах различной этиологии и отсутствие нежелательных побочных эффектов. Так, при применении его в гепатологической клинике, в случаях, когда один из важнейших препаратов в сложившейся мировой практике лечения хронических гепатитов – интерферон – противопоказан больному, «МЕТРОП ГП» с хорошим конечным результатом может использоваться как в виде монотерапии, так и совместно с такими противовирусными препаратами, как рибавирин, ламивудин и др.
  • У лиц с иммуносупрессией (больные ВИЧ-инфекцией и некоторые больные ХГ) при применении препарата «МЕТРОП ГП» наблюдалось состояние, симптомосходное с хорошо изученным при ВИЧ/СПИДе синдроме «восстановления функций иммунной системы», проявляющееся в виде обострения и рецидивов (возвращений) оппортунистических и ко-инфекций. Это позволяет считать, что препарат «МЕТРОП ГП» обладает как гепатопротективными, так и иммуномодулирующими свойствами. Последнее подтверждается данными иммунологического обследования больных ВИЧ-инфекцией, получавших монотерапию препаратом «МЕТРОП ГП». Таким образом, назначая данный препарат лицам с отчётливо выраженной иммуносупрессией, следует использовать в качестве прикрытия терапию, направленную на подавление обострений и рецидивов оппортунистических и сопутствующих инфекций, имеющихся у больных. По этой же причине во всех случаях назначения препарата «МЕТРОП ГП» больным хроническими гепатитами с выраженной иммуносупрессией следует использовать противовирусные препараты (рибавирин, ламивудин и др.). При недостаточной эффективности 1-го курса монотерапии препаратом «МЕТРОП ГП» назначение 2-го курса также должно сочетаться с терапией, направленной на первопричину (противовирусными средствами).
  • Применяемый у больных ВИЧ-инфекцией на стадии, предшествующей назначению антиретровирусной терапии (АРВТ), препарат «МЕТРОП ГП» существенно улучшает их качество жизни и клинико-лабораторные показатели. Назначенный же совместно с АРВТ способствует быстрейшему снижению количества вирусов в крови до неопределяемого уровня.
  • Препарат «МЕТРОП ГП», во всех случаях его применения улучшающий самочувствие больных, их работоспособность и нормализующий биохимические показатели функционального состояния печени, наиболее способствует снижению вирусной нагрузки.
  • Препарат хорошо зарекомендовал себя при лечении больных с синдромом хронической усталости (СХУ) как в режиме моно-, так и комплексной терапии.
  • Успешным было включение препарата «МЕТРОП ГП» в комплексную терапию часто рецидивирующей герпетической инфекции. Лечение препаратом способствовало существенному снижению числа, сокращению сроков и уменьшению тяжести рецидивов.

Таким образом, при инфекционной патологии препарат «МЕТРОП ГП» может использоваться в качестве монотерапи, а также бустера (усилителя основной терапии).

Перспективным является и применение его в структуре операционных технологий и послеоперационном ведении пациентов как средства, снимающего неспецифические отёки и способствующего быстрейшему заживлению ран и гладкому течению послеоперационного периода.

_____________________________________________________________

Выводы:

1. Во всех случаях применения препарата «МЕТРОП ГП» отмечено улучшение качества жизни пациентов.

2. Во всех случаях уже после первого курса применения препарата «МЕТРОП ГП», состоящего из 10 инъекций, наблюдалась нормализация или выраженная тенденция к нормализации биохимических показателей функционального состояния печени.

3. В абсолютном большинстве случаев уже после первого курса применения препарата «МЕТРОП ГП» наблюдалось снижение уровня вирусной нагрузки 1-3 и более log (в десятки и тысячи раз).

4. У некоторых больных хроническим гепатитом С после 1-го курса монотерапии препаратом «МЕТРОП ГП» наблюдалось снижение вирусной нагрузки в сыворотке крови до неопределяемого уровня.

5. Назначение препарата «МЕТРОП ГП» лицам, не страдающим хроническими гепатитами, а имеющим другие заболевания, позволило установить следующее:

  • во-первых, монотерапия препаратом «МЕТРОП ГП» ВИЧ-инфекций на стадии В1 (по CDC) способствовала не только улучшению их качества жизни, но и нормализации иммунологических показателей, в первую очередь, CD4, а также снижению вирусной нагрузки после первого курса лечения на 1-3 и более log. В двух других случаях использования препарата, уже совместно с АРВТ, достигнуто снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня (уровень точности современных методов).
  • во-вторых, монотерапия одним курсом препарата «МЕТРОП ГП» шести больных с декомпенсированным[6] циррозом печени, проведённая в 2007 г., позволила не только купировать отечно-асцитический синдром, добиться нормализации важнейших биохимических показателей (АлАТ, АсАТ, ГГТП, тимоловой пробы, протеинограммы сыворотки крови), но и привести к нормальным значениям диаметра портальной и селезеночной вены (оценка результатов лечения произведена через 1 год в той же больнице).
  • в-третьих, при посттравматической энцефалопатии, сопровождавшейся ежедневными головными болями, частыми повышениями АД, наблюдалось не только существенное снижение частоты головных болей, но и положительная динамика АД и неврологической симптоматики.
  • в-четвертых, при острой травме (надрыв, растяжение связок, ушибы) уже 2-3 инъекции препарата «МЕТРОП ГП» в область травмы купировали отёк, боль и способствовали чрезвычайно быстрой (за 3-4 дня) ликвидации кровоизлияний.
  • в-пятых, монотерапия препаратом «МЕТРОП ГП» больных с рассеянным склерозом (три наблюдения) существенно повысила качество жизни, улучшила (практически до нормы) показатели иммунограммы и клинически стабилизировала процесс (без проведения назначенного пациенту невропатологами курса ИФН-β).

Заключение:

Всё вышеназванное позволяет считать, что препарат «МЕТРОП ГП» обладает не только гепатопротективным, но и иммуномодулирующим действием, поскольку лишь наличием у него этих свойств можно объяснить описанные положительные результаты его применения при ВИЧ-инфекции и рассеянном склерозе.

Кроме того, препарат обнаружил и выраженное противоотёчное действие.

Все это свидетельствует о способности препарата восстанавливать структуру клеточных мембран и улучшать функциональное состояние клеток различных органов, а также о больших перспективах его применения в различных отраслях медицины. А значение антимутагенных свойств препарата невозможно переоценить, авторы не знают иного препарата со столь значительно выраженными антимутагенными свойствами, позволяющими нам говорить, что препарат может использоваться как профилактика при определённых злокачественных новообразованиях.

Пока «МЕТРОП ГП» зарегистрирован как гепатопротектор, но мы готовим документы для расширения показаний к назначению нашего препарата. «МЕТРОП ГП» нетоксичен, апирогенен[7], изготовлен из природного сырья, что обусловливает его медицинскую и экологическую безопасность.

«МЕТРОП ГП» только начинает занимать своё место в схемах лечения множества болезней, и мы уверены, что, учитывая его безопасность, его состав (отсутствие синтезированных продуктов), он займёт своё место в государственных стандартах лечения множества различных заболеваний.

Алексеев Виталий Алексеевич,

врач, один из разработчиков препарата.

Для продвижения препарата «МЕТРОП-ГП» приглашаются партнеры Компании Маджерик. Все вопросы и свои заявки направляйте в ЗАО «БиоТехнологии» Генеральному директору Фролову Вадиму Геннадьевичу на электронный адрес Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript


[1] При производстве препарата используется сложная, защищённая патентом криогенная технология.

[2] Фармакопейная статья - Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.

[3] Младенов С., 1969; Гамидуллаев С.Н. и соавт., 2000.

[4] Препарат, необходимый при лечении гепатитов различной этиологии (инфекционные гепатиты А, В, С, гепатозы, циррозы), онкологии при лечении цитостатиками (химиотерапии), при полипрагмазии (большом потреблении лекарственных препаратов).

[5] Гепатопротекция – так по-научному называют защиту печени.

[6] Декомпенсация — (от де ... и лат. compensatio - возмещение), расстройства деятельности организма, возникающие при неспособности его приспособительных механизмов компенсировать вызванные болезнью нарушения.

[7] Апирогенная вода (а- + греч. руг огонь, жар + -genes порождающий) — вода, не содержащая веществ, вызывающих при введении в организм повышение температуры тела и другие нежелательные реакции; вода, применяемая для приготовления инъекционных растворов, должна быть апирогенной.